Está em Consulta Pública (CP), desde sexta-feira (20/4), a proposta da Anvisa que aprimora os critérios e procedimentos de priorização da análise técnica de petições de medicamentos.A CP nº 26 ficará aberta por 30 dias para contribuições da sociedade.
Essa Consulta é uma proposta de revisão da RDC 28/2007, que trata do mesmo assunto. A proposta torna mais claro o critério para concessão da priorização de análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos. A intenção é que a prioridade seja dada de acordo com um sistema de pontos. Neste caso, cada petição que a empresa apresenta para priorização deverá atingir, no mínimo, 10 pontos.
O requerimento de priorização deve ser efetuado eletronicamente, no portal da Anvisa. A Agência terá um prazo de 75 dias para se manifestar sobre a análise das petições prioritárias de registro e de 90 dias para as petições prioritárias de pós-registro. Para a anuência prévia em pesquisa clínica o prazo é de 45 dias, contados a partir da data de concessão da priorização.
Contribuições
As contribuições à Consulta Pública devem ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Gerência Geral de Medicamentos – GGMED, SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF), CEP 71205-050; para o Fax (61) 3462-5674; ou ainda para o e-mail:cp26.2012@anvisa.gov.br.
Acesse o formulário de contribuições e a Consulta Pública 26/2012.
Fonte: ANVISA – Eujane Medeiros – Imprensa/Anvisa
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